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逸思醫療參與超聲刀行業标準制定

所屬類别:公司資訊 發布時間2019-04-23

4月11日,全國醫用電器标準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會在北京組織召開《超聲軟組織切割止血手術設備》标準研讨會,逸思醫療參與研讨。


會上,湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院等單位的行業專家,以及逸思醫療、強生、美敦力等12家中外超聲設備企業的技術專家代表,就标準範圍、适用産品進行明确,随後針對草案中的關鍵技術指标及測試方法等的制定進行了專業分析和客觀讨論。


逸思醫療在現場研讨中,對草案部分專業術語的表述提出建議,如“夾緊力”和“夾持力”從字面上無法區分兩項指标的具體臨床價值,與會專家一緻認可修改“夾持力”為“抓持力”。同時,在設備尖端橫向振幅和最大夾緊力的測試方法上,逸思醫療提出在原有基礎上增加新的測試方法,以更好滿足産品安全性能等方面的臨床需求,也引起了在場專家的共鳴。


對于草案中缺乏客觀可重複測量方法、或過時不适宜的測試項目條款,逸思醫療提出了相應的删減建議。如草案中将已經在動物實驗研究環節進行的爆破壓測試列入标準要求,造成了重複檢測,以及輸出聲功率等無關安全性、有效性的測量項目,也應從為企業發展松綁、加速産品上市流程角度,重新進行評估删改。這些意見均被采納到後續草案修改當中。


研讨會現場合影

醫療器械行業标準制定不僅關系産品的生産标準,更關乎百姓生命安全和切身利益。近年來,逸思醫療抓住提升産品性能、降低手術成本這個突破口,在超聲産品線的技術創新上狠下功夫,自主研發的超聲止血刀産品的核心技術指标(包括切割速度、血管爆破壓)均優于同類進口産品。同時,期待運用自身研發、生産中的實踐經驗,積極參與到相關國内标準制定及研讨工作,加快與國際标準接軌,不斷推動産品質量和行業整體升級。

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